BRM-SYNERGY 活泉素临床研究结果

•  生存期疗效：

        本研究选 II、III 期肝细胞癌病患270 人，男167 人，女103 人。随机分成三组：化疗对照组， BRM-SYNERGY 治疗组及化疗+BRM-SYNERGY 治疗组。每组 90 人，治疗观察时间为三年。

生存期时间统计

生存期疗效分析

结果表明：

BRM-SYNERGY 治疗组疗效最为明显，有效率 85.6%, 化疗+BRM-SYNERGY 治疗组有效率 64.4% 化，化疗对照组 30% 。

BRM-SYNERGY 治疗组与化疗对照组比较有非常显著的差异（ p<0.001 ）

化疗+BRM-SYNERGY 治疗组与化疗对照组比较有显著差异（ p<0.001 ）

BRM-SYNERGY 治疗组与化疗+BRM-SYNERGY 治疗组比较有显著差异（ p<0.001 ）

•  癌灶疗效比较

        本研究选 II 、III 期肝细胞癌病患270 例。以癌灶二个最大相互垂直的直径的乘积的均数，观察治疗前后的大小变化。 BRM-SYNERGY 治疗组可见癌灶平均大小有减少，其它对照组均有不同程度增大。 BRM-SYNERGY 治疗组与化疗对照组经比较有显著的差异（ p<0.01 ）。

 癌灶大小变化统计

根据 WHO 的标准， BRM-SYNERGY 治疗组的总缓解率为 28.9% , 与化疗对照组比较有显著的差异（ p<0.01 ）。

癌灶疗效分析

( 三 ) 实验室检查及其它检查

1. 周围血象

本研究270 例肝细胞癌患者，治疗前后的周围血象见表5、表6、表7

表5    白细胞变化分析

表6. 血红蛋白变化分析

表7. 血小板变化分析

BRM-SYNERGY 治疗组，化疗+BRM-SYNERGY 治疗组治疗前后血象（白血球，血红蛋白，血小板）均无显著差异（ p>0.05 ）。但化疗对照组治疗后该三项指标均有下降，与BRM-SYNERGY 治疗组相比，均有显著差异（ p>0.05 ）。

2 ﹑尿常规检查

       本研究270 例肝细胞癌患者，尿常规在各部分治疗前扣均无明显变化（ p>0.05 ）

3 ﹑ ART

       本研究270 例肝细胞癌患者治疗前后APT 的变化。见表8。

表8     APT 变化分析（ ng/ml ）

研究对象均属中晚（ II 、III 期）肝细胞癌患者，病情危重。化疗对照组在治疗前扣对 APT 均无实际控制意义。

BRM-SYNERGY 治疗组在治疗前扣兴化疗对照组相比有非常显著的差异（ p ﹤ 0.001 ）

BRM-SYNERGY 治疗组与化疗 +BRM-SYNERGY 治疗组相比有显著差异（ p ﹤ 0.01 ）

化疗+BRM-SYNERGY 治疗组与化疗对照组相比有显著差异（ p ﹤ 0.01 ）。

4 ﹑免疫指标分析：

本研究270 例肝细胞癌患者，经 T 细胞亚群测定，见表9。

表9.   T 细胞亚群变化分析

结果表明：

化疗对照组治疗扣 C CD 3 / CD 4 略有降低，与治疗前相比滑显著差异（ p ＞ 0.05 ） CD 8 治疗后无明显下降，与治疗前相比无显著差异。

BRM-SYNERGY 治疗组可提高 CD 4 、CD 3 / CD 8 ，与治疗前相比有显著差异。

（ p ﹤ 0.01 ），与化疗对照组及化疗BRM-SYNERGY 治疗组相比有显著差异（ p ﹤ 0.01 ）

化疗+BRM-SYNERGY 治疗组与化疗对照相比有显著差异（ p ﹤ 0.05 ）

        根据试验结果表明， BRM-SYNERGY 治疗组不仅没有化学药免疫抑制的毒副作用，而且还可以提高原发肝细胞癌的免疫功能，使 CD 3 ， CD 4 / CD 8 的比值增加。 治疗前后各部分CT 检查，未见有新的肝转移和骨髓移。

二、不良反应观测结果

•  肝肾功能情况

        化疗对照组治疗前肝功能正常值范围69 例，治疗后51 例，而 BRM-SYNERGY 治疗组治疗前67 例肝功能在正常范围内，治疗后79 例在正常范围内，二者相比有非常显著差异（ p ﹤ 0.01 ）。 BRM-SYNERGY 治疗组与化疗+BRM-SYNERGY 治疗组治疗前后以及二组间比较均无显著差异（ p ＞ 0.05 ）。说明 BRM-SYNERGY 均无化疗药物对肝功能误伤的副作用。

•  肾功能情况：

        化疗对照组治疗前肾功能在正常值范围内73 例，治疗后64 例，治疗前后有显著差异（ p ﹤ 0.05 ），而 BRM-SYNERGY 治疗组治疗前68 例肾功能在正常值范围内，治疗后83 例，治疗组与化疗前后无显著差异（ p ﹤ 0.01 ）。 BRM-SYNERGY 治疗组与化疗 +BRM-SYNERGY 治疗组治无显著变化，二组比较无明显差异（ p ＞ 0.05 ），证明BRM-SYNERGY 二组均无化疗药物对肾功能误伤的副作用。

（二）心电图检查

       化疗对照组治疗前心电图检查正常范围内74 例，治疗后正常范围内为61 例。而 BRM-SYNERGY 与化疗+BRM-SYNERGY 治疗组治疗前后比较均无显著差异。提示了BRM-SYNERGY 均无对心脏损害的副反应，而净化疗组因治疗方案中有阿霉素，故与 BRM-SYNERGY 治疗组相比，显示了明显的心脏损害作用（ P 〈 0.001` 〉。

（三）对外周血细胞及免疫系统的影响

1 ．对外周血细胞无影响

2 ．对免疫系统无抑制作用

（四）对消化系统及全身状态的影响

        在用药期间未发现恶心、呕吐、腹胀、食欲下降，在用药期间未发现病人出现不适及精神异常等。

（五）过敏反映

         在用药期间未见过敏性休克、皮疹等过敏反应出现。